Unsere Leistungen
Ihr Ingeneurbüro im Bereich Projektmanagement
Hier arbeitet ein erfahrener Ingenieur und Berater an Innovationen von morgen. Besonderes Augenmerk richte ich hier – branchenüblich – auf die Erstellung GMP-konformer Dokumentation.
Projektvorhaben/ Erfolge
Ziele, die wir bereits erreicht haben
Qualifizierung und Requalifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) von „stand-alone“ – Verpackungsmaschinen
(u.a. Heiss-Siegelmaschinen MEDIPACKER TS 3535 für Medizinalblister, hawovac – Vakuum-Impulsfolienschweißgerät hv 460 AP2-V / hv 660 AP2-V
Durchführung periodischer Revalidierungen des γ-Sterilisationsprozess
gemäß ISO 11137-1 und ISO 11137-2
Packmittelqualifizierung: drug substance“ (DS) und „drug products“ (DP)
Packmittelqualifizierung von und “drug substance“ (DS) und „drug products“ (DP) in der Pharmaindustrie
Zertifizierungen
Zertifizierungen aller Art
ATE-Zertifizierung
bei den Lieferanten von Sanofi Aventis Deutschland GmbH: Medizise, Ypsomed und Rexam
Zertifizierung eines Phototherapiegerätes
gemäß IEC 60601
Zertifizierung von Schwesternrufanlagen
gemäß DIN VDE 0834
Prozessinhaber
In folgenden Projekten sind wir Prozessinhaber
CAPA/ NCR – Management
verantwortlich für die Analyse von Qualitätstechniken und Identifikation von Einflussgrößen mit Ursachen
Risikomanagement für Dentalimplantate
verantwortlich für das Risikomanagementsystem
Reklamationsmanagement
verantwortlich für Bearbeitung von Kundenbeanstandungen von Blutzuckermessgeräten
GMP-Zertifikat
Erfolgreich absolviert im Jahr 2022.
SOFTWARETESTER
Testplanung des Softwaretestens
Analyse
Testdesign
Durchführung
Auswertung
Bericht
Abschluss
Testen im Softwarelebenszyklus
Testmodelle
V-Modell
Integrationstest
Systemtest
Abnahmetest
Tests nach Änderungen
Komponenten und Akzeptanztests
Wartungen
Testen funktionaler / nichtfunktionaler Systeme
Strukturbezogene Tests
Änderungsbezogene Tests
Regressionstests
Statische Tests
Compiler
Konventionen und Standards
Datenflussanalyse
Kontrollflussanalyse
Metriken
Technische Prüfung
Informelle Durchsicht
Statische Analysen
Walkthroughs
Reviews
Review und Tests
Reviewberichte
Reviewarten
Blackbox-Verfahren
Äquivalenzklassenbild
Partitionierung
Grenzwertanalyse
Zustandsbezogener Test
Ursache-Wirkungs-Graph-Analyse
Entscheidungstabellen
Anwendungsfallbasierte Tests
Whitebox-Verfahren
Anweisungstests
Entscheidungstests / Zweigtests
Erfahrungsbasierte Verfahren
Bedingungen
Testmanagement
Testorganisation
Testplanung
Testkonzept
Ökonomische Aspekte
Konfigurationsmanagement
Testzyklusplanung
Estimation testing
Incident management
Kontrollfunktionen
Risikoanalyse
Testwerkzeuge
Arten von Testwerkzeugen
Werkzeuge zur Teststeuerung
Werkzeuge für statische Tests
Werkzeuge für dynamische Tests
Designtests
Datenverarbeitung
Werkzeugauswahl
Wirtschaftlichkeit des Werkzeugeinsatzes
Einführung von Werkzeugen
Vorteile und Risiken
Replay/capture
Testleitungssätzen, Simulatoren und Treiber
Performancetests
Debugging
Vergleichswerte
Reichweitenmessung
REQUIREMENETS ENGINEEER
1. C++/Qt-Entwickler (Objektorientierte Programmierung)
Grundlegende Sprachkonzepte im C++-Standard (ISO/IEC 14882)
Elementare und zusammengesetzte
Datentypen, Aufzählungstypen, Typkonvertierung
Variablen (Deklaration, Initialisierung, Gültigkeitsbereiche)
Operatoren (arithmetische, relationale, logische, bitweise)
Programmsteuerung (Verzweigungen, Schleifen)
Funktionen
Arrays und (dynamische) Speicherstrukturen
Iteratoren
Zeiger(-arithmetik), Referenzen, Funktionszeiger
Zeichenketten und deren Verarbeitung
Objektorientiertes Programmieren
Grundlegende Konzepte objektorientierten
Denkens
Klassendiagramme, Klassen als Abstraktionen
konkreter Objekte, Kapselungsprinzip
Aufbau und Elemente von Klassen
Schrittweises Erstellen eigener Klassen
Instanziierung und Verwendung von Objekten
Überladen von Methoden/Operatoren
Templates (Klassen- und Funktionsvorlagen)
Vererbung und Polymorphie
Überschreiben von Methoden, virtuelle
Methoden und dynamisches Binden
Signal-Slot-Konzept: Signale mit Slots verbinden
Objekte in Qt: Meta-Object System, Event Handling
GUI-Techniken
QWidget-Klasse und Verschachtelung
GUI-Programmierung mit QtDesigner
Qt Quick und QML (Qt Meta-Object
Language)
QPainter, Varianten der Datenzeichnung,
2D-Transformationen
Statusbar, Toolbar, Dockbar
Dialog-Varianten und einfache
Eingabe-Widgets
Scroll- und Splitter-Widgets
Drag&Drop-Unterstützung
Multimedia
Application Navigation
Life-Cycle
Native API Access
Kamera
Sensoren
Lokalisierung und Positionierung
Bluetooth
2. Softwarearchitekt
Notation und Dokumentation von Software-Architekturen mit der UML (Unified Modeling Language)
Anwendungsfalldiagramm
Klassendiagramm
Objektdiagramm
Paketdiagramm
Komponentendiagramm
Zustandsdiagramm
Kommunikationsdiagramm
Zeitdiagramm
Aktivitätsdiagramm
Interaktionsdiagramm
Sequenzdiagramm
Kompositionsstrukturdiagramm
Profildiagramm
Entwurf
Entwurfsprinzipien und Entwicklungsansätze
Techniken
Architekturmuster
Entwurfsmuste
Beschreibung und Kommunikation
Entwurf von Architektursichten und -schablonen
Einsatz der UML zur Beschreibung von Softwarearchitekturen
Technische und querschnittliche Konzepte
Frameworks
Architektur und Implementierung
Dokumenttypen und Dokumentation
Designen von Softwarearchitekturen
Vorgehen und Heuristiken zum Architekturdesign
Qualitätskontrolle
Bewertung von Softwarearchitekturen
Prototyp
Technischer Durchstich
Architekturanalyse
Werkzeuge
Anforderungsmanagement
Modellierung
Generierung
Statische/Dynamische Codeanalyse
Build-Management
Konfigurations- und Versionsmanagement
Codemanagement
Test und Dokumentation
3. Anforderungsmanager
Die vier Haupttätigkeiten des Anforderungsmanagements
ISO/IEC/IEEE 29148:2011
Funktionale Anforderungen, Qualitätsanforderungen, Randbedingungen
Anforderungsermittlung
Einflussfaktoren
Kontextabgrenzung
Use-Case-Diagramme
Anforderungsquellen
Anforderungskategorisierung
Kano-Modell
Ermittlungstechniken
Dokumentation
Dokumentationstechniken
Anforderungsdokumente
Referenzstrukturen
Qualitätskriterien
Transformationsprozesse
Satzschablone
Konzeptuelle Modellierungssprachen
Zielmodelle
Modellierungsperspektiven
Prüfen und abstimmen
Qualitätsaspekte (Inhalt, Dokumentation, Abgestimmtheit)
Prüfkriterien
Techniken zur Prüfung von Anforderungen
Konfliktanalyse und Konfliktauflösung
Anforderungen verwalten
Attributierung
Filtern von Anforderungen/Sichten
Priorisierungstechniken
Verfolgbarkeit und Verfolgbarkeitsbeziehungen von Anforderungen
Anforderungskonfiguration, Versionsnummer
Änderungsmanagementprozess
Anforderungsmessung
Erstellung und Pflege von Device Master Records (Produktakten)
Vorgaben, Erstellung und Pflege der DMRs unter Berücksichtigung der FDA-Anforderungen: Technische Liefervorschriften, Technische Verfahrensanweisungen und Labelinganweisungen (LAWs)
Erstellung und Pflege von Design History Files
u.a. Erstellung und Pflege von Design Reviews, Risikoanalysen und der wesentlichen Leistungsmerkmale eines Produktes/Dentalimplantats gemäß MDD 93/42/EEC
Unsere
Referenzen
Nachfolgend finden Sie eine kurze Auswahl bereits realisierter Referenzobjekte aufgeführt. Bei Interesse senden wir Ihnen gerne eine ausführliche und detaillierte Referenzliste zu.
Verantwortung
Institut Straumann AG
Wirksamkeitsüberprüfungen für die CAPA- und NCR – in der Field Quality Assurance Abteilung in einem internationalen Umfeld
Qualität
ALTATEC GmbH
Validierungsingenieur für die Prozessvalidierung, Anlagenqualifizierung und Hygienemanagement
Beratung
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
QA-Manager in der Quality Assurance (P&C) Abteilung
Institut Straumann AG
In der Field Quality Assurance Abteilung in einem internationalen Umfeld verantwortete ich die Bearbeitung verschiedener CAPA- und NCR –Wirksamkeitsüberprüfungen. Des weiteren war ich als Risk Manager für die Sicherstellung der Produktqualität durch Prozessanalysen nach den relevanten Normen, wie u.a. der DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 14971 zuständig:
- Koordination der Qualitätsaktivitäten bei der Produktneuentwicklung
- Erarbeitung entsprechender Qualitäts- und Prüfkonzepte im Rahmen der Qualitätsplanung
Reviews von Projektdokumentationen, wie u.a. Design Reviews und Risikoanalysen oder Biokompatibilitäts- und Stabilitätstests
Dr. rer. nat. Karl-Heinz Herrmann
Philosophenweg 3
07743 Jena
E-Mail: Karl-Heinz.Herrmann@med.uni-jena.de
Tel.: +49 (0)3641/ 93 53 65
ALTATEC GmbH
In der Qualitätsabteilung dieses internationalen Unternehmen war ich als Validierungsingenieur für die Prozessvalidierung, Anlagenqualifizierung und Hygienemanagement zuständig. Folgende Aufgaben fielen unter meine Verantwortung:
- Durchführung von Projekten zur Anlagenqualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) und Prozessvalidierung (z.B. Herstellung, Reinigung, Verpackung, Sterilisation)
- Validierung der Verwendbarkeit des doppelsterilen Blister / Beutel- Packungssystems für CAMLOG Implantate gemäß ISO 11607-1 und ISO 11607-2
- Einlagerung, Überwachung (Datenloggersystem) und Probenahme zur künstlichen Alterung und Echtzeitlagerung
- Routine-Überwachung der Rentokil Schadnagersysteme Indoor und Outdoor (RADAR)
- Durchführung periodischer Revalidierungen des γ-Sterilisationsprozess gemäß ISO 11137-1 und ISO 11137-2
- Erstellung aller Dokumentationen zur Qualifizierung und Validierung (z.B. Lastenheft, Risikoanalyse, Prüfplan, Rohdaten, Bericht)
Lukas Märklin
Head of Corporate Manufacturing Technology Center
Peter Merian-Weg 12
CH-4002 Basel
E-Mail: lukas.maerklin@straumann.com
Tel.: +41 (0) 61/ 965 12 54
Mobile (business): +41 (0) 79/ 693 47 03
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
In der Quality Assurance (P&C) Abteilung dieses Pharmakonzerns war ich als QA-Manager für die folgenden Aufgaben verantwortlich:
- Regelkonforme Umsetzung von Prozessentwicklungen innerhalb eines Qualitätsmanagement-Systems auf folgender Basis:
- cGMP (21 CFR 11,820 / MPG)
- ISO 13485
- Beratung von Kunden in der Interpretation und Umsetzung der Regularien, Erstellung von Dokumenten in Zusammenarbeit mit den betroffenen Fachabteilungen und Beitrag zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung der Produkte und der Prozesse.
- Batch Record Review mittels einer „Rationale für die Implementierung einer zweistufigen Dosierkraft-Prüfung der SoloStar Mechaniken“:
- Definieren einer Begründung für die Wartezeit nach dem
- Spritzgießen (Herstellungsdatum) bis zur Teilevermessung (Endwert nach dem Schrumpfen des Kunststoffs)
- Einführung eines neuen Inspektions- und Kontrollprozesses beim Lieferanten in Bezug auf den ATE-Tests
Lukas Märklin
Head of Corporate Manufacturing Technology Center
Peter Merian-Weg 12
CH-4002 Basel
E-Mail: lukas.maerklin@straumann.com
Tel.: +41 (0) 61/ 965 12 54
Mobile (business): +41 (0) 79/ 693 47 03