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Unsere Leistungen

Ihr Ingeneurbüro im Bereich Projektmanagement

Hier arbeitet ein erfahrener Ingenieur und Berater an Innovationen von morgen. Besonderes Augenmerk richte ich hier – branchenüblich – auf die Erstellung GMP-konformer Dokumentation.

Projektvorhaben/ Erfolge

Ziele, die wir bereits erreicht haben

Qualifizierung und Requalifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) von „stand-alone“ – Verpackungsmaschinen

(u.a. Heiss-Siegelmaschinen MEDIPACKER TS 3535 für Medizinalblister, hawovac – Vakuum-Impulsfolienschweißgerät hv 460 AP2-V / hv 660 AP2-V

Durchführung periodischer Revalidierungen des γ-Sterilisationsprozess

gemäß ISO 11137-1 und ISO 11137-2

Packmittelqualifizierung: drug substance“ (DS) und „drug products“ (DP)

Packmittelqualifizierung von und “drug substance“ (DS) und „drug products“ (DP) in der Pharmaindustrie

Zertifizierungen

Zertifizierungen aller Art

ATE-Zertifizierung

bei den Lieferanten von Sanofi Aventis Deutschland GmbH: Medizise, Ypsomed und Rexam

Zertifizierung eines Phototherapiegerätes

gemäß IEC 60601

Zertifizierung von Schwesternrufanlagen

gemäß DIN VDE 0834

Prozessinhaber

In folgenden Projekten sind wir Prozessinhaber

CAPA/ NCR – Management

verantwortlich für die Analyse von Qualitätstechniken und Identifikation von Einflussgrößen mit Ursachen

Risikomanagement für Dentalimplantate

verantwortlich für das Risikomanagementsystem

Reklamationsmanagement

verantwortlich für Bearbeitung von Kundenbeanstandungen von Blutzuckermessgeräten

GMP-Zertifikat

Erfolgreich absolviert im Jahr 2021.

SOFTWARETESTER

Testplanung des Softwaretestens

Analyse
Testdesign
Durchführung
Auswertung
Bericht
Abschluss

Testen im Softwarelebenszyklus

Testmodelle
V-Modell
Integrationstest
Systemtest
Abnahmetest
Tests nach Änderungen
Komponenten und Akzeptanztests
Wartungen
Testen funktionaler / nichtfunktionaler Systeme
Strukturbezogene Tests
Änderungsbezogene Tests
Regressionstests

Statische Tests

Compiler
Konventionen und Standards
Datenflussanalyse
Kontrollflussanalyse
Metriken
Technische Prüfung
Informelle Durchsicht
Statische Analysen
Walkthroughs

Reviews

Review und Tests
Reviewberichte
Reviewarten

 

Blackbox-Verfahren

Äquivalenzklassenbild
Partitionierung
Grenzwertanalyse
Zustandsbezogener Test
Ursache-Wirkungs-Graph-Analyse
Entscheidungstabellen
Anwendungsfallbasierte Tests

Whitebox-Verfahren

Anweisungstests
Entscheidungstests / Zweigtests
Erfahrungsbasierte Verfahren
Bedingungen

Testmanagement

Testorganisation
Testplanung
Testkonzept
Ökonomische Aspekte
Konfigurationsmanagement
Testzyklusplanung
Estimation testing
Incident management
Kontrollfunktionen
Risikoanalyse

Testwerkzeuge

Arten von Testwerkzeugen
Werkzeuge zur Teststeuerung
Werkzeuge für statische Tests
Werkzeuge für dynamische Tests
Designtests
Datenverarbeitung
Werkzeugauswahl
Wirtschaftlichkeit des Werkzeugeinsatzes
Einführung von Werkzeugen
Vorteile und Risiken
Replay/capture
Testleitungssätzen, Simulatoren und Treiber
Performancetests
Debugging
Vergleichswerte
Reichweitenmessung

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

REQUIREMENETS ENGINEEER

1. C++/Qt-Entwickler (Objektorientierte Programmierung)

Grundlegende Sprachkonzepte im C++-Standard (ISO/IEC 14882)

Elementare und zusammengesetzte
Datentypen, Aufzählungstypen, Typkonvertierung
Variablen (Deklaration, Initialisierung, Gültigkeitsbereiche)
Operatoren (arithmetische, relationale, logische, bitweise)
Programmsteuerung (Verzweigungen, Schleifen)
Funktionen
Arrays und (dynamische) Speicherstrukturen
Iteratoren
Zeiger(-arithmetik), Referenzen, Funktionszeiger
Zeichenketten und deren Verarbeitung

Objektorientiertes Programmieren

Grundlegende Konzepte objektorientierten
Denkens
Klassendiagramme, Klassen als Abstraktionen
konkreter Objekte, Kapselungsprinzip
Aufbau und Elemente von Klassen
Schrittweises Erstellen eigener Klassen
Instanziierung und Verwendung von Objekten
Überladen von Methoden/Operatoren
Templates (Klassen- und Funktionsvorlagen)
Vererbung und Polymorphie
Überschreiben von Methoden, virtuelle
Methoden und dynamisches Binden

Signal-Slot-Konzept: Signale mit Slots verbinden

Objekte in Qt: Meta-Object System, Event Handling

GUI-Techniken

QWidget-Klasse und Verschachtelung
GUI-Programmierung mit QtDesigner
Qt Quick und QML (Qt Meta-Object
Language)
QPainter, Varianten der Datenzeichnung,
2D-Transformationen
Statusbar, Toolbar, Dockbar
Dialog-Varianten und einfache
Eingabe-Widgets
Scroll- und Splitter-Widgets
Drag&Drop-Unterstützung

Multimedia
Application Navigation
Life-Cycle
Native API Access
Kamera
Sensoren
Lokalisierung und Positionierung
Bluetooth

2. Softwarearchitekt

Notation und Dokumentation von Software-Architekturen mit der UML (Unified Modeling Language)

Anwendungsfalldiagramm
Klassendiagramm
Objektdiagramm
Paketdiagramm
Komponentendiagramm
Zustandsdiagramm
Kommunikationsdiagramm
Zeitdiagramm
Aktivitätsdiagramm
Interaktionsdiagramm
Sequenzdiagramm
Kompositionsstrukturdiagramm
Profildiagramm

Entwurf

Entwurfsprinzipien und Entwicklungsansätze
Techniken
Architekturmuster
Entwurfsmuste

Beschreibung und Kommunikation

Entwurf von Architektursichten und -schablonen
Einsatz der UML zur Beschreibung von Softwarearchitekturen
Technische und querschnittliche Konzepte
Frameworks
Architektur und Implementierung
Dokumenttypen und Dokumentation

Designen von Softwarearchitekturen

Vorgehen und Heuristiken zum Architekturdesign

Qualitätskontrolle

Bewertung von Softwarearchitekturen
Prototyp
Technischer Durchstich
Architekturanalyse

Werkzeuge

Anforderungsmanagement
Modellierung
Generierung
Statische/Dynamische Codeanalyse
Build-Management
Konfigurations- und Versionsmanagement
Codemanagement
Test und Dokumentation

3. Anforderungsmanager

Die vier Haupttätigkeiten des Anforderungsmanagements
ISO/IEC/IEEE 29148:2011
Funktionale Anforderungen, Qualitätsanforderungen, Randbedingungen

Anforderungsermittlung

Einflussfaktoren
Kontextabgrenzung
Use-Case-Diagramme
Anforderungsquellen
Anforderungskategorisierung
Kano-Modell
Ermittlungstechniken

Dokumentation

Dokumentationstechniken
Anforderungsdokumente
Referenzstrukturen
Qualitätskriterien
Transformationsprozesse
Satzschablone
Konzeptuelle Modellierungssprachen
Zielmodelle
Modellierungsperspektiven

Prüfen und abstimmen

Qualitätsaspekte (Inhalt, Dokumentation, Abgestimmtheit)
Prüfkriterien
Techniken zur Prüfung von Anforderungen
Konfliktanalyse und Konfliktauflösung

Anforderungen verwalten

Attributierung
Filtern von Anforderungen/Sichten
Priorisierungstechniken
Verfolgbarkeit und Verfolgbarkeitsbeziehungen von Anforderungen
Anforderungskonfiguration, Versionsnummer
Änderungsmanagementprozess
Anforderungsmessung

 

Erstellung und Pflege von Device Master Records (Produktakten)

Vorgaben, Erstellung und Pflege der DMRs unter Berücksichtigung der FDA-Anforderungen: Technische Liefervorschriften, Technische Verfahrensanweisungen und Labelinganweisungen (LAWs)

Erstellung und Pflege von Design History Files

u.a. Erstellung und Pflege von Design Reviews, Risikoanalysen und der wesentlichen Leistungsmerkmale eines Produktes/Dentalimplantats gemäß MDD 93/42/EEC

Unsere
Referenzen

Nachfolgend finden Sie eine kurze Auswahl bereits realisierter Referenzobjekte aufgeführt. Bei Interesse senden wir Ihnen gerne eine ausführliche und detaillierte Referenzliste zu.

Verantwortung

Institut Straumann AG

Wirksamkeitsüberprüfungen für die CAPA- und NCR – in der Field Quality Assurance Abteilung in einem internationalen Umfeld 

Qualität

ALTATEC GmbH

Validierungsingenieur für die Prozessvalidierung, Anlagenqualifizierung und Hygienemanagement

Beratung

Sanofi Aventis Deutschland GmbH

QA-Manager in der Quality Assurance (P&C) Abteilung

Institut Straumann AG

In der Field Quality Assurance Abteilung in einem internationalen Umfeld verantwortete ich die Bearbeitung verschiedener CAPA- und NCR –Wirksamkeitsüberprüfungen. Des weiteren war ich als Risk Manager für die Sicherstellung der Produktqualität durch Prozessanalysen nach den  relevanten Normen, wie u.a. der DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 14971 zuständig:

  • Koordination der Qualitätsaktivitäten bei der Produktneuentwicklung
  • Erarbeitung entsprechender Qualitäts- und Prüfkonzepte im Rahmen   der Qualitätsplanung

Reviews von Projektdokumentationen, wie u.a. Design Reviews und  Risikoanalysen oder Biokompatibilitäts- und Stabilitätstests 

 

Dr. rer. nat. Karl-Heinz Herrmann
Philosophenweg 3
07743 Jena
E-Mail: Karl-Heinz.Herrmann@med.uni-jena.de
Tel.: +49 (0)3641/ 93 53 65

ALTATEC GmbH

In der Qualitätsabteilung dieses internationalen Unternehmen war ich als Validierungsingenieur für die Prozessvalidierung, Anlagenqualifizierung und Hygienemanagement zuständig. Folgende  Aufgaben fielen unter meine Verantwortung:

  • Durchführung von Projekten zur Anlagenqualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) und Prozessvalidierung (z.B. Herstellung, Reinigung, Verpackung, Sterilisation)
  • Validierung der Verwendbarkeit des doppelsterilen Blister / Beutel- Packungssystems für CAMLOG Implantate gemäß ISO 11607-1 und ISO 11607-2
  • Einlagerung, Überwachung (Datenloggersystem) und Probenahme zur künstlichen Alterung und Echtzeitlagerung
  • Routine-Überwachung der Rentokil Schadnagersysteme Indoor und Outdoor (RADAR)
  • Durchführung periodischer Revalidierungen des γ-Sterilisationsprozess gemäß ISO 11137-1 und ISO 11137-2
  • Erstellung aller Dokumentationen zur Qualifizierung und Validierung (z.B. Lastenheft, Risikoanalyse, Prüfplan, Rohdaten, Bericht)

Lukas Märklin
Head of Corporate Manufacturing Technology Center
Peter Merian-Weg 12
CH-4002 Basel
E-Mail: lukas.maerklin@straumann.com
Tel.: +41 (0) 61/ 965 12 54
Mobile (business): +41 (0) 79/ 693 47 03

Sanofi Aventis Deutschland GmbH

In der Quality Assurance (P&C) Abteilung dieses Pharmakonzerns war ich als QA-Manager für die folgenden Aufgaben verantwortlich:

  • Regelkonforme Umsetzung von Prozessentwicklungen innerhalb eines Qualitätsmanagement-Systems auf folgender Basis:
  • cGMP (21 CFR 11,820 / MPG)
  • ISO 13485
  • Beratung von Kunden in der Interpretation und Umsetzung der Regularien, Erstellung von Dokumenten in Zusammenarbeit mit den betroffenen Fachabteilungen und Beitrag zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung der Produkte und der Prozesse.
  • Batch Record Review mittels einer „Rationale für die Implementierung   einer zweistufigen Dosierkraft-Prüfung der SoloStar Mechaniken“:
  • Definieren einer Begründung für die Wartezeit nach dem
  • Spritzgießen (Herstellungsdatum) bis zur Teilevermessung (Endwert nach dem Schrumpfen des Kunststoffs)
  • Einführung eines neuen Inspektions- und Kontrollprozesses beim Lieferanten in Bezug auf den ATE-Tests

Lukas Märklin
Head of Corporate Manufacturing Technology Center
Peter Merian-Weg 12
CH-4002 Basel
E-Mail: lukas.maerklin@straumann.com
Tel.: +41 (0) 61/ 965 12 54
Mobile (business): +41 (0) 79/ 693 47 03

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