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Unsere Leistungen

Ihr Ingeneurbüro im Bereich Projektmanagement

Hier arbeitet ein erfahrener Ingenieur und Berater an Innovationen von morgen. Besonderes Augenmerk richte ich hier – branchenüblich – auf die Erstellung GMP-konformer Dokumentation.

Projektvorhaben/ Erfolge

Ziele, die wir bereits erreicht haben

Qualifizierung und Requalifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) von „stand-alone“ – Verpackungsmaschinen

(u.a. Heiss-Siegelmaschinen MEDIPACKER TS 3535 für Medizinalblister, hawovac – Vakuum-Impulsfolienschweißgerät hv 460 AP2-V / hv 660 AP2-V

Durchführung periodischer Revalidierungen des γ-Sterilisationsprozess

gemäß ISO 11137-1 und ISO 11137-2

Packmittelqualifizierung: drug substance“ (DS) und „drug products“ (DP)

Packmittelqualifizierung von und “drug substance“ (DS) und „drug products“ (DP) in der Pharmaindustrie

Zertifizierungen

Zertifizierungen aller Art

ATE-Zertifizierung

bei den Lieferanten von Sanofi Aventis Deutschland GmbH: Medizise, Ypsomed und Rexam

Zertifizierung eines Phototherapiegerätes

gemäß IEC 60601

Zertifizierung von Schwesternrufanlagen

gemäß DIN VDE 0834

Prozessinhaber

In folgenden Projekten sind wir Prozessinhaber

CAPA/ NCR – Management

verantwortlich für die Analyse von Qualitätstechniken und Identifikation von Einflussgrößen mit Ursachen

Risikomanagement für Dentalimplantate

verantwortlich für das Risikomanagementsystem

Reklamationsmanagement

verantwortlich für Bearbeitung von Kundenbeanstandungen von Blutzuckermessgeräten

GMP-Zertifikat

Erfolgreich absolviert im Jahr 2020.

Erstellung und Pflege von Device Master Records (Produktakten)

Vorgaben, Erstellung und Pflege der DMRs unter Berücksichtigung der FDA-Anforderungen: Technische Liefervorschriften, Technische Verfahrensanweisungen und Labelinganweisungen (LAWs)

Erstellung und Pflege von Design History Files

u.a. Erstellung und Pflege von Design Reviews, Risikoanalysen und der wesentlichen Leistungsmerkmale eines Produktes/Dentalimplantats gemäß MDD 93/42/EEC

Unsere
Referenzen

Nachfolgend finden Sie eine kurze Auswahl bereits realisierter Referenzobjekte aufgeführt. Bei Interesse senden wir Ihnen gerne eine ausführliche und detaillierte Referenzliste zu.

Verantwortung

Institut Straumann AG

Wirksamkeitsüberprüfungen für die CAPA- und NCR – in der Field Quality Assurance Abteilung in einem internationalen Umfeld 

Qualität

ALTATEC GmbH

Validierungsingenieur für die Prozessvalidierung, Anlagenqualifizierung und Hygienemanagement

Beratung

Sanofi Aventis Deutschland GmbH

QA-Manager in der Quality Assurance (P&C) Abteilung

Institut Straumann AG

In der Field Quality Assurance Abteilung in einem internationalen Umfeld verantwortete ich die Bearbeitung verschiedener CAPA- und NCR –Wirksamkeitsüberprüfungen. Des weiteren war ich als Risk Manager für die Sicherstellung der Produktqualität durch Prozessanalysen nach den  relevanten Normen, wie u.a. der DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 14971 zuständig:

  • Koordination der Qualitätsaktivitäten bei der Produktneuentwicklung
  • Erarbeitung entsprechender Qualitäts- und Prüfkonzepte im Rahmen   der Qualitätsplanung

Reviews von Projektdokumentationen, wie u.a. Design Reviews und  Risikoanalysen oder Biokompatibilitäts- und Stabilitätstests 

 

Dr. rer. nat. Karl-Heinz Herrmann
Philosophenweg 3
07743 Jena
E-Mail: Karl-Heinz.Herrmann@med.uni-jena.de
Tel.: +49 (0)3641/ 93 53 65

ALTATEC GmbH

In der Qualitätsabteilung dieses internationalen Unternehmen war ich als Validierungsingenieur für die Prozessvalidierung, Anlagenqualifizierung und Hygienemanagement zuständig. Folgende  Aufgaben fielen unter meine Verantwortung:

  • Durchführung von Projekten zur Anlagenqualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) und Prozessvalidierung (z.B. Herstellung, Reinigung, Verpackung, Sterilisation)
  • Validierung der Verwendbarkeit des doppelsterilen Blister / Beutel- Packungssystems für CAMLOG Implantate gemäß ISO 11607-1 und ISO 11607-2
  • Einlagerung, Überwachung (Datenloggersystem) und Probenahme zur künstlichen Alterung und Echtzeitlagerung
  • Routine-Überwachung der Rentokil Schadnagersysteme Indoor und Outdoor (RADAR)
  • Durchführung periodischer Revalidierungen des γ-Sterilisationsprozess gemäß ISO 11137-1 und ISO 11137-2
  • Erstellung aller Dokumentationen zur Qualifizierung und Validierung (z.B. Lastenheft, Risikoanalyse, Prüfplan, Rohdaten, Bericht)

Lukas Märklin
Head of Corporate Manufacturing Technology Center
Peter Merian-Weg 12
CH-4002 Basel
E-Mail: lukas.maerklin@straumann.com
Tel.: +41 (0) 61/ 965 12 54
Mobile (business): +41 (0) 79/ 693 47 03

Sanofi Aventis Deutschland GmbH

In der Quality Assurance (P&C) Abteilung dieses Pharmakonzerns war ich als QA-Manager für die folgenden Aufgaben verantwortlich:

  • Regelkonforme Umsetzung von Prozessentwicklungen innerhalb eines Qualitätsmanagement-Systems auf folgender Basis:
  • cGMP (21 CFR 11,820 / MPG)
  • ISO 13485
  • Beratung von Kunden in der Interpretation und Umsetzung der Regularien, Erstellung von Dokumenten in Zusammenarbeit mit den betroffenen Fachabteilungen und Beitrag zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung der Produkte und der Prozesse.
  • Batch Record Review mittels einer “Rationale für die Implementierung   einer zweistufigen Dosierkraft-Prüfung der SoloStar Mechaniken”:
  • Definieren einer Begründung für die Wartezeit nach dem
  • Spritzgießen (Herstellungsdatum) bis zur Teilevermessung (Endwert nach dem Schrumpfen des Kunststoffs)
  • Einführung eines neuen Inspektions- und Kontrollprozesses beim Lieferanten in Bezug auf den ATE-Tests

Lukas Märklin
Head of Corporate Manufacturing Technology Center
Peter Merian-Weg 12
CH-4002 Basel
E-Mail: lukas.maerklin@straumann.com
Tel.: +41 (0) 61/ 965 12 54
Mobile (business): +41 (0) 79/ 693 47 03

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